一、抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械？          

因?yàn)樾鹿诓《旧婕皞魅静?，所以新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；關(guān)于注冊(cè)證是國(guó)家局審批下發(fā)，注冊(cè)證號(hào)打頭是國(guó)械注準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷售。

二、新冠抗原檢測(cè)試劑的認(rèn)識(shí)和購(gòu)買途徑

      新冠自測(cè)盒是比較受歡迎的一種檢測(cè)產(chǎn)品，它在一定程度上可以檢測(cè)出是否感染新冠病毒，使用比較方便，很多人都會(huì)購(gòu)買使用。一般在藥店或網(wǎng)上各大平臺(tái)都有銷售，大家可以根據(jù)自己的需求進(jìn)行購(gòu)買。

            新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品主要是還是為了方便居家檢測(cè)，起到自我篩查的作用。與購(gòu)買跟疫情相關(guān)的四類藥品不同，購(gòu)買新冠抗原自測(cè)試劑盒不會(huì)出現(xiàn)在健康碼里面，但是如果有需要健康碼后續(xù)還是應(yīng)該到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè)。         

   最近新冠抗原檢測(cè)試劑在線下藥店、線上平臺(tái)上架銷售，大家可以通過(guò)物美達(dá)慧堂、叮當(dāng)快藥App、阿里健康等渠道購(gòu)買到了新冠抗原檢測(cè)試劑。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？

        經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。                     

           《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。                    

一、辦理?xiàng)l件：

       根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、所需材料：                                       

一般情況：注意事項(xiàng)

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）咨詢護(hù)航財(cái)稅客服~

2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”） （原件副本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份 （復(fù)印件1份）

5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份 （復(fù)印件1份）

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）

7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收?。?份）

8. 質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份證原件及復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷證明原件及復(fù)印件1份（核驗(yàn)原件）、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）、《主管檢驗(yàn)師履歷表》 （原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

注意：經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫(kù)房：60平方米

(3)冷庫(kù)：20立方米（抗原無(wú)需冷庫(kù)）

三、辦理時(shí)限

法定期限：10個(gè)工作日

四、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十條

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